DOCUMENTE CARE REGLEMENTEAZĂ ACTIVITĂȚILE

Persoana fizică independentă (PFI) nu se regăsește ca formă de organizare a activității profesiei reglementate de OBBCSSR cu titlu protejat de “ biochimist, biolog și chimist în sistemul sanitar ”, în cuprinsul Legii primare, speciale de referință și de reglementare nr. 460/2003 modificată și completată recent, în anul 2024 de Guvernul României prin OUG 66/ 17 iunie 2024.

Conținutul și caracteristicile activității biochimistului, biologului și chimistului sunt precizate în Articolul 9 al Legii primare, speciale de referință și de reglementare nr. 460/2003 modificată și completată recent, în anul 2024 de Guvernul României prin OUG 66/ 17 iunie 2024:

”a) efectuează investigații de laborator conform pregătirii și specializării; b) participă la programe de control privind starea de sănătate a populației; c) participă la formarea teoretică și practică a viitorilor specialiști care au inclusă practica de laborator în programele de pregătire; d) participă, împreună cu medicii și alte categorii de personal, la cercetarea în domeniul medical; e) participă, împreună cu alte categorii de personal, la protejarea mediului ambiant.”

Lit g) alin.1 art. 3 al Legii primare, speciale de referință și de reglementare nr. 460/2003 modificată și completată recent, în anul 2024 de Guvernul României prin OUG nr. 66/ 17 iunie 2024 se precizează actele necesare pentru eliberarea de către OBBCSSR a Autorizației de liberă practică (ALP) -” adeverința de salariat cu ocupația de biochimist/biolog/ chimist în sistemul sanitar sau persoană care desfășoară servicii publice conexe actului medical, emisă de o unitate clinică sanitară sau de cercetare biomedicală”.

1. Legea nr. 460/2003, cu modificările și completările ulterioare, privind exercitarea profesiunilor de biochimist, biolog și chimist, înființarea, organizarea și funcționarea Ordinului Biochimiștilor, Biologilor și Chimiștilor în sistemul sanitar din România
2. Ordinul MS nr. 870/2004, cu modificările și completările ulterioare, pentru aprobarea Regulamentului privind timpul de muncă, organizarea și efectuarea gărzilor în unitățile publice din sectorul sanitar
3. Ordinul MS 1224/2010, cu modificările și completările ulterioare, privind aprobarea normativelor de personal pentru asistența medicală spitalicească, precum și pentru modificarea și completarea OMS nr. 1.778/2006 privind aprobarea normativelor de personal
4. Ordinul MS nr. 1301/2007, cu modificările și completările ulterioare, pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale
5. Ordinul MS nr. 1078/2010, cu modificările și completările ulterioare, privind aprobarea regulamentului de organizare și funcționare și a structurii organizatorice ale direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București
6. Legea nr. 282/2005 republicată, cu modificările și completările ulterioare, privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice
7. Legea nr. 104/2003, republicată, cu modificările și completările ulterioare, privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului
8. HG nr. 451/2004, cu modificările și completările ulterioare, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane și prelevarea organelor și țesuturilor de la cadavre în vederea transplantului
9. OG nr. 1/2000, cu modificările și completările ulterioare, privind organizarea activității și funcționarea instituțiilor de medicină legală
10. HG nr. 774/2000, cu modificările și completările ulterioare, pentru aprobarea Regulamentului de aplicare a dispozițiilor Ordonanței Guvernului nr. 1/2000 privind organizarea activității și funcționarea instituțiilor de medicină legală
11. Ordinul MS nr. 914/2006, cu modificările și completările ulterioare, Anexa nr. 2, lit. C, pct. C2c  reglementează activitatea laboratoarelor de explorări funcționale
12. ORDIN nr. 3.801 din 8 iulie 2024 pentru aprobarea structurii organizatorice și de personal, a atribuțiilor serviciilor de anatomie patologică și prosectură din cadrul spitalelor, precum și a listei cu dotările minime obligatorii
13. Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare privind desfășurarea în siguranță, reglementarea, autorizarea și controlul activităților nucleare
14. Ordinului MS nr 2846/2022 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare al Institutului Național de Sănătate Publică (reglementează activitățile laboratoarelor din cadrul INSP)
15. Ordinul MS nr. 857/2022, cu modificările și completările ulterioare, pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (reglementează activitățile laboratoarelor din cadrul ANMDMR)
16. OUG nr. 83/2000, cu modificările și completările ulterioare, privind organizarea și funcționarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii conexe actului medical
17. Ordinul MS nr. 1992/2023, cu modificările și completările ulterioare, pentru aprobarea Normelor metodologice privind înființarea, autorizarea, dotarea, funcționarea și înregistrarea cabinetelor de liberă practică pentru serviciile publice conexe actului medical, precum și pentru stabilirea documentelor necesare pentru eliberarea autorizațiilor de liberă practică pentru personalul care desfășoară servicii publice conexe actului medical
18. Contractul-cadru privind condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate aprobat în fiecare an prin Hotărâre a Guvernului unde sunt stabilite cerințe legislative referitoare inclusiv la personalul din laboratoarele medicale
19. Ordinul comun al Ministrului Sănătății și Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate Normele metodologice de aplicare a Contractului – Cadru privind acordarea asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate aprobat în fiecare an ca Anexă a Contractului Cadru unde sunt stabilite cerințe legislative referitoare inclusiv la personalul din laboratoarele medicale
20. OUG nr. 68/2008 privind vânzarea spațiilor proprietate privată a statului sau a unităților administrativ – teritoriale cu destinația cabinete medicale, precum și  a spațiilor în care se desfășoară activități conexe actului medical
21. OUG nr. 124/1998, republicată, cu modificările și completările ulterioare, privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale
22. LEGE nr. 135 /2007, republicată, cu modificările și completările ulteruioare,  privind arhivarea documentelor în formă electronică
23. Ordinul nr. 493/2009, cu modificările și completările ulterioare, privind normele tehnice și metodologice pentru aplicarea Legii nr. 135/2007 privind arhivarea documentelor în formă electronică
24. Ordinul MS nr. 1.226/2012,cu modificările și completările ulterioare, pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deșeurilor rezultate din activități medicale și a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza națională de date privind deșeurile rezultate din activități medicale
25. Ordinul MS nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia
26. Ordinul  MS nr. 860/2013, cu modificările și completările ulterioare, pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană
27. Ordinul MS nr. 1.241/2019, cu modificările și completările ulterioare, privind aprobarea ghidurilor pentru obstetrică-ginecologie
28. Ghidul MS din 9 august 2019 cu modificările și completările ulterioare, privind infertilitatea
29. Ordinul MS nr. 964/2022, cu modificările și completările ulterioare, privind aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică
30. HG nr. 423/2022, cu modificările și completările ulterioare, privind aprobarea programelor naționale de sănătate
31. Ordinul MS nr. 964/2022, cu modificările și completările ulterioare, privind aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică
32. Ordinul CNAS nr. 180/2022, cu modificările și completările ulterioare, pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative
33. Ordinul MS  nr. 613/2014 pentru aprobarea procedurilor de informare în vederea realizării schimbului de organe umane destinate transplantului între România și celelalte state membre ale Uniunii Europene
34. Ordinul MS nr. 1.155/2014 pentru aprobarea Normelor privind aplicarea la nivel național a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană
35. Ordinul MS nr. 2071/2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a competenței pentru laboratoarele de analize medicale
36. Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale
37. Regulamentul 2024/1860 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii sau al încetării furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
38. Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
39. Regulamentul (UE) nr. 1024/2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieței interne (IMI)
40. Standardul SR EN ISO 15189:2023 Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență (standard român ianuarie 2023)
41. Standardul SR EN ISO/IEC 17043:2023 Evaluarea conformității. Cerințe generale pentru competența furnizorilor de încercări de competență (standard român iunie 2023)
42. Standardul SR EN ISO 17511:2021 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Cerințe pentru stabilirea trasabilității metrologice a valorilor atribuite etaloanelor, materialelor pentru controlul justeții și eșantioanelor umane
43. RENAR Cod: RS-2 IC REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării furnizorilor de încercări de competență conform SR EN ISO/CEI 17043:2010 
44. RENAR Cod: RE-01 REGULAMENT PENTRU ACREDITARE
45.  RENAR Cod: RE-02 REGULAMENT privind utilizarea mărcii naţionale de acreditare, referirea la statutul de acreditat al unui organism de evaluare a conformității și la statutul renar de semnatar al acordurilor de recunoaştere multilaterală
46. RENAR Cod: P–04 POLITICA privind utilizarea în acreditare a încercărilor de competenţă şi a comparărilor interlaboratoare
47. Legea nr. 307/2006 republicată, cu modificările și completările ulterioare, privind apărarea împotriva incendiilor
48. Ordinul M. Adm. și Interne nr. 106 /2007 pentru aprobarea Criteriilor de stabilire a consiliilor locale și operatorilor economici care au obligația de a angaja cel puțin un cadru tehnic sau personal de specialitate cu atribuții în domeniul apărării împotriva incendiilor
49. Ordinul M. Adm. si Interne nr. 163/2007 pentru aprobarea Normelor generale de apărare împotriva incendiilor
50. Ordinul M.I. nr. 108/2001, cu modificările și completările ulterioare, pentru aprobarea Dispozițiilor generale privind reducerea riscurilor de incendiu generate de încărcări electrostatice – D.G.P.S.I.-004
51. Legea nr. 319/2006, cu modificările și completările ulterioare, a securității și sănătății în muncă
52. Legea nr. 46/2003, cu modificările și completările ulterioare, privind drepturilor pacientului
53. Ordinul MS  nr. 1.410/2016 privind aprobarea Normelor de aplicare a Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003
54. Legea nr. 185/2017, cu modificările și completările ulterioare, privind asigurarea calității în sistemul de sănătate

și orice acte normative / standarde / regulamente și politici RENAR aplicabile sistemului sanitar și implicit profesiilor reglementare de biochimist, biolog și chimist în sistemul sanitar care reglementează activitățile profesionale pe care membrii OBBCSSR le desfășoară.